Redefinir el etiquetado de productos sanitarios para cumplir con la normativa, controlar los costes y ampliar las operaciones en un contexto en evolución
100 %
W.L. Gore logra una precisión del 100 % en sus etiquetas
70 %
Quest Medical reduce el tiempo de respuesta de las etiquetas en un 70 %
Nuestro objetivo era implementar un proceso integrado de administración de etiquetas que garantizara precisión en las etiquetas e integridad de los datos.
Patrick Taels, Gerente de TIC de Plastiflex Group
El sector de los productos sanitarios se enfrenta a complejos desafíos en la cadena de suministro que se derivan de los cambios en la normativa, los rápidos avances tecnológicos, la dinámica del mercado mundial y la evolución de las expectativas relativas a la atención médica.
Para seguir siendo competitivas y hacer frente a estos diversos obstáculos operativos, las organizaciones deben centrarse en la identificación de los productos. Con la implementación de un software de diseño de etiquetas para productos sanitarios basado en la nube, se refuerza la trazabilidad y la autenticidad y se aumenta la conectividad en toda la cadena de suministro.
Integra rápidamente y con precisión la gestión de material gráfico y la producción de etiquetas para productos sanitarios, envases secundarios y distribución
Gestiona normativas como el Título 21, Parte 11, del Código de Reglamentos Federales (CFR), la identificación única de producto (UDI) de la FDA y el Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión Europea (MDR), reduciendo riesgos, errores y multas
Ensure accurate label localization across languages and symbols, meeting evolving global requirements effortlessly
Respalda los requisitos de identificación única de producto (UDI) , las retiradas de productos, los requisitos en materia ambiental, social y de gobernanza (ASG) y la gestión de residuos
Provide industry-leading documentation, guidance, and support to aid the validation process
Integra tu sistema con aplicaciones de PLM, MES y ERP, así como con cualquier entorno de SAP, garantizando la migración a SAP S/4HANA y respaldando la conectividad entre proveedores y clientes.
Nuestros productos
Simplifica tu proceso de cumplimiento normativo con la solución de etiquetado en la nube lista para validar de Loftware. Esta solución, diseñada para fabricantes de productos sanitarios, reduce el riesgo regulatorio y acorta los plazos de comercialización en empresas de todos los tamaños.
Garantiza un cumplimiento normativo escalableOptimiza la gestión de tu material gráfico para embalajes con flujos de trabajo automatizados, aprobaciones integradas y colaboración en tiempo real. Acorta el plazo de comercialización y garantiza el cumplimiento normativo con Loftware Smartflow.
Conoce Smartflow en acción
Cross-platform integration
Data driven labeling for compliance
Automate translation management
Control centralizado para facilitar la trazabilidad
Leverage business applications & digital technologies
Simplify validation/cloud assurance
Mejora la eficiencia e introduce la precisión con las soluciones integrales que comparten contenido común aprobado para etiquetas y envases, como precauciones, fechas de caducidad, códigos de barras, símbolos ISO e imágenes usados en todo el ciclo de vida del producto.
La integración perfecta de las etiquetas en las impresoras, los entornos de fabricación y los sistemas de software a nivel mundial elimina los cuellos de botella, agiliza las operaciones y garantiza un etiquetado coherente, preciso y eficiente.
Buscábamos una solución de etiquetado de última generación para toda la empresa, de manera que todo el grupo Siemens Healthineers pudiese seguir el ritmo de la demanda del mercado.
Mark Illgner
Ingeniero Sénior de Desarrollo de Etiquetado
Pudimos pasar de dedicar 30 minutos a explicarle a un auditor cómo podemos producir una etiqueta, a tardar un par de minutos en iniciar sesión en el sistema y proporcionar la imagen real de la etiqueta al auditor.
Michael R. Kinnett
Etiquetado de productos, división de Productos Sanitarios
Ahora podemos garantizar el acceso de nuestros productos sanitarios al mercado mundial y adaptar el contenido de las etiquetas en función de las necesidades, lo que permite una aprobación más rápida de los productos y a una reducción de los retrasos regulatorios.
Mark Illgner
Ingeniero Sénior de Desarrollo de Etiquetado
El paquete de aceleración de validación de NiceLabel fue un salvavidas. Nos brindó la estructura principal que necesitábamos por motivos de auditoría externa para poder documentar el sistema correctamente».
Patrick Taels
ICT Manager
Cumplir con los requisitos relativos al etiquetado regulatorio y la identificación de productos a escala mundial y, al mismo tiempo, abordar las pequeñas diferencias regionales en cuanto al lenguaje y las simbologías es difícil.
Los fabricantes, coenvasadores y proveedores de productos sanitarios deben cumplir con los requisitos para garantizar la integridad del producto, la seguridad del paciente, el acceso al mercado y la disponibilidad en todo el mundo.
Las soluciones de Loftware garantizan el cumplimiento de los requisitos, lo que garantiza la precisión en cada etapa del cumplimiento de las normas y regulaciones, entre las que se incluyen:
Registros y firmas electrónicos para el cumplimiento normativo en el etiquetado
Identifica y realiza un seguimiento de los productos sanitarios a lo largo de su ciclo de vida para mejorar la seguridad de los productos y optimizar la cadena de suministro de la asistencia sanitaria.
Normas que rigen la producción y distribución de productos sanitarios dentro de la Unión Europea
Normas relativas al contenido y formato de las etiquetas para el mercado canadiense
Labeling requirements under Good Manufacturing Practice
Requisitos de etiquetado para productos sanitarios y productos farmacéuticos
Normativa de etiquetado específica para China
Directrices mundiales en materia de etiquetado y envasado
