Redefinir el etiquetado de productos sanitarios para cumplir con la normativa, controlar los costes y ampliar las operaciones en un contexto en evolución
100 %
W.L. Gore logra una precisión del 100 % en sus etiquetas
70 %
Quest Medical reduce el tiempo de respuesta de las etiquetas en un 70 %
Nuestro objetivo era implementar un proceso integrado de administración de etiquetas que garantizara precisión en las etiquetas e integridad de los datos.
Patrick Taels, Gerente de TIC de Plastiflex Group
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The medical device industry faces complex supply chain challenges that stem from regulatory shifts, fast moving technological advancements, global market dynamics, and evolving healthcare expectations. With so many moving components, the industry’s supply chains can fall short resulting in production delays, penalties, recalls and reputational damage, culminating in ‘costly unknowns’.
To remain competitive and meet these diverse operational hurdles, organizations must focus on product identification. By implementing cloud-based medical label design software, it strengthens traceability, authenticity, and makes connections across the supply chain.
Integra rápidamente y con precisión la gestión de material gráfico y la producción de etiquetas para productos sanitarios, envases secundarios y distribución
Gestiona normativas como el Título 21, Parte 11, del Código de Reglamentos Federales (CFR), la identificación única de producto (UDI) de la FDA y el Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión Europea (MDR), reduciendo riesgos, errores y multas
Garantiza la localización precisa de las etiquetas para todos los idiomas y símbolos, con el fin de cumplir sin esfuerzo los requisitos mundiales en constante evolución.
Respalda los requisitos de identificación única de producto (UDI) , las retiradas de productos, los requisitos en materia ambiental, social y de gobernanza (ASG) y la gestión de residuos
Proporciona documentación, orientación y asistencia líderes en el sector con el fin de facilitar el proceso de validación.
Integra tu sistema con aplicaciones de PLM, MES y ERP, así como con cualquier entorno de SAP, garantizando la migración a SAP S/4HANA y respaldando la conectividad entre proveedores y clientes.
It’s all right there™
Simplifica tu proceso de cumplimiento normativo con la solución de etiquetado en la nube lista para validar de Loftware. Esta solución, diseñada para fabricantes de productos sanitarios, reduce el riesgo regulatorio y acorta los plazos de comercialización en empresas de todos los tamaños.
Garantiza un cumplimiento normativo escalableStreamline your packaging artwork management with automated workflows, built-in approvals, and real-time collaboration. Accelerate time-to-market and ensure regulatory compliance with Loftware Smartflow.
Conoce Smartflow en acción
Integración multiplataforma
Etiquetado basado en datos para el cumplimiento normativo
Automatiza la gestión de traducciones
Control centralizado para facilitar la trazabilidad
Aprovecha las aplicaciones empresariales y las tecnologías digitales
Simplifica la validación/controles de calidad en la nube
Mejora la eficiencia e introduce la precisión con las soluciones integrales que comparten contenido común aprobado para etiquetas y envases, como precauciones, fechas de caducidad, códigos de barras, símbolos ISO e imágenes usados en todo el ciclo de vida del producto.
Make the connection by integrating labels across printers, manufacturing environments, and software systems globally to eliminate bottlenecks, streamline operations and ensure consistent, accurate, and efficient labeling.
Buscábamos una solución de etiquetado de última generación para toda la empresa, de manera que todo el grupo Siemens Healthineers pudiese seguir el ritmo de la demanda del mercado.
Mark Illgner
Ingeniero Sénior de Desarrollo de Etiquetado
Pudimos pasar de dedicar 30 minutos a explicarle a un auditor cómo podemos producir una etiqueta, a tardar un par de minutos en iniciar sesión en el sistema y proporcionar la imagen real de la etiqueta al auditor.
Michael R. Kinnett
Etiquetado de productos, división de Productos Sanitarios
Ahora podemos garantizar el acceso de nuestros productos sanitarios al mercado mundial y adaptar el contenido de las etiquetas en función de las necesidades, lo que permite una aprobación más rápida de los productos y a una reducción de los retrasos regulatorios.
Mark Illgner
Ingeniero Sénior de Desarrollo de Etiquetado
El paquete de aceleración de validación de NiceLabel fue un salvavidas. Nos brindó la estructura principal que necesitábamos por motivos de auditoría externa para poder documentar el sistema correctamente».
Patrick Taels
ICT Manager
Meeting regulatory labeling and product identification compliance on a global scale while addressing regional nuances around language and symbologies is challenging.
Los fabricantes, coenvasadores y proveedores de productos sanitarios deben cumplir con los requisitos para garantizar la integridad del producto, la seguridad del paciente, el acceso al mercado y la disponibilidad en todo el mundo.
Loftware’s solutions ensure ‘it’s all right there’ to meet requirements, checking accuracy at every stage of compliance for standards and regulations including:
Registros y firmas electrónicos para el cumplimiento normativo en el etiquetado
Identifica y realiza un seguimiento de los productos sanitarios a lo largo de su ciclo de vida para mejorar la seguridad de los productos y optimizar la cadena de suministro de la asistencia sanitaria.
Normas que rigen la producción y distribución de productos sanitarios dentro de la Unión Europea
Normas relativas al contenido y formato de las etiquetas para el mercado canadiense
Requisitos de etiquetado según las Buenas Prácticas de Fabricación
Requisitos de etiquetado para productos sanitarios y productos farmacéuticos
Normativa de etiquetado específica para China
Directrices mundiales en materia de etiquetado y envasado
