Transformar el etiquetado de suministros para ensayos clínicos y la gestión de contenido para satisfacer de forma proactiva diversas necesidades de producción, suministro y normativas
48 horas
RxSource diseña e imprime sus etiquetas en 48 horas
Rentabilidad de la inversión del 100 %
CalCog logra una rentabilidad de la inversión del 100 % en menos de 12 meses
Ahora contamos con un servicio interno de etiquetado de suministros de ensayos clínicos fiable y eficiente que proporciona estabilidad dentro de la empresa en general, y hemos logramos una rentabilidad de la inversión del 100% en menos de 12 meses.
CalCog
La industria de los ensayos clínicos ha cambiado hasta resultar irreconocible debido a la descentralización, el auge de los productos biológicos, las terapias celulares y génicas, los ensayos adaptativos y la expectativa de resultados más rápidos.
Los patrocinadores farmacéuticos y sus proveedores de suministros clínicos necesitan soluciones para ayudar a gestionar la producción, cada vez más diversa, y la presión regulatoria. Con el fin de cumplir con los exigentes requisitos, es fundamental que el software de identificación de productos se convierta en el eje central en la gestión de contenidos, el diseño de etiquetas y la producción.
Material gráfico exportable e informes de contenido de etiquetas para el texto de las etiquetas maestro y específico para cada país (Master Label Text/Country Label Text, MLT/CLT)
Reduce los plazos de producción para crear, aprobar e imprimir etiquetas de ensayos clínicos en cuestión de horas
Elimina riesgos, errores y multas gestionando la normativa y el contenido con un motor de normas regulatorias: así te asegurarás de que las etiquetas y los archivos resultantes sean conformes con los requisitos locales en constante cambio
Produce etiquetas para el envasado de pequeños lotes y Just-in-Time (JIT) para gestionar los cambios en las etapas finales, eliminando la necesidad de etiquetas libro
Simplifica los requisitos lingüísticos mediante la reutilización de contenidos, en especial frases y traducciones, en la producción de etiquetas de suministros para ensayos clínicos y archivos resultantes digitales exportables
Proporciona documentación, orientación y asistencia líderes en el sector con el fin de facilitar el proceso de validación.
Nuestros productos
Garantiza la precisión y el cumplimiento normativo con la solución en la nube más potente del sector para el etiquetado de productos para ensayos clínicos y la gestión de folletos. Diseñada para cumplir con estrictos requisitos regulatorios y adaptarse a cadenas de suministro de productos para ensayos clínicos complejas.
Descubre las herramientas de etiquetado de productos para ensayos clínicosOptimiza la gestión de tu material gráfico para embalajes con flujos de trabajo automatizados, aprobaciones integradas y colaboración en tiempo real. Acorta el plazo de comercialización y garantiza el cumplimiento normativo con Loftware Smartflow.
Conoce Smartflow en acción
Acelera los plazos de producción
Adopta el envasado de pequeños lotes/Just-in-Time (JIT)
Gestión mundial de los requisitos regionales
Etiquetado basado en datos para el cumplimiento normativo
Aprovecha las aplicaciones empresariales y las tecnologías digitales
Simplifica la validación
Reduce los plazos automatizando la creación, aprobación e impresión de etiquetas para ensayos clínicos y archivos resultantes digitales.
El software de etiquetado y gestión de contenido para ensayos clínicos permite alinear los procesos con los principios de sostenibilidad al eliminar las costosas y complejas etiquetas libro, reducir los residuos de envases y realizar un reetiquetado en el campo cuando sea necesario.
Estas innovaciones agilizan las operaciones al tiempo que mejoran la flexibilidad y el cumplimiento normativo.
Nos instalaron la solución en la nube de Loftware Prisym 360 y, solo cinco semanas después, habíamos impreso nuestras primeras 1.000 etiquetas listas para el envasado.
Desde la implementación de Loftware Prisym 360 Clinical Trials, nuestro proceso de producción de etiquetas en CalCog ha experimentado una transformación que no solo refuerza nuestra eficiencia operativa, sino que además amplifica nuestro enfoque centrado en el cliente, el cual pone de relieve nuestro compromiso con la calidad, los plazos y la rentabilidad.
Ha sido un cambio increíblemente rápido para lo que fácilmente podría haber sido un largo y arduo proceso de incorporación. Nos ha permitido ponernos en marcha en un momento crítico para nuestro negocio y nos ha aportado una ventaja competitiva real a medida que vamos adaptando nuestro modelo de negocio para satisfacer las necesidades cambiantes de la cadena de suministro mundial de ensayos clínicos.
Tal como anticipamos, internalizar el etiquetado y racionalizar los procesos nos ha permitido acelerar los plazos de producción y reducir nuestros costes. Ahora contamos con un servicio interno de etiquetado de suministros de ensayos clínicos fiable y eficiente que proporciona estabilidad dentro de la empresa en general, y hemos logramos una rentabilidad de la inversión del 100% en menos de 12 meses. Si bien los clientes han acogido con satisfacción la reducción de los precios de las etiquetas, el acortamiento constante de los plazos ha demostrado ser el factor realmente decisivo, el cual nos ha ayudado a atraer nuevos negocios y «despertar» a clientes inactivos.
RxSource ahora tiene el control total de su etiquetado clínico internamente y puede diseñar e imprimir sus etiquetas en 48 horas. Esta agilidad y flexibilidad constituyen ventajas comerciales críticas en la prestación de servicios a demanda y directos al paciente.
Nuestro antiguo software no nos convencía, pero era el que conocíamos. Nos llevó 15 días desde el inicio del proceso de diseño tener una prueba utilizable, e introdujimos gran cantidad de procedimientos manuales para gestionar el proceso. Éramos plenamente conscientes de que necesitábamos hacer «borrón y cuenta nueva» para nuestros procesos de etiquetado, y que el enfoque que empleásemos en el futuro debía estar respaldado por una solución industrial sometida a pruebas y de eficacia comprobada. Ese software era Loftware Prisym 360, y en el mercado no había ningún competidor a su altura.
Cumplir con los requisitos normativos relativos al etiquetado a escala mundial y, al mismo tiempo, abordar las pequeñas diferencias regionales en cuanto al idioma y las normativa es difícil. Los patrocinadores, fabricantes de suministros clínicos, socios externalizados y proveedores farmacéuticos deben cumplir con los requisitos para garantizar la integridad del producto y la seguridad del paciente en todo el mundo.
El etiquetado de suministros de ensayos clínicos y la gestión de contenido de Loftware te garantizan que cumplas con los requisitos en cada etapa del cumplimiento de las normas y los reglamentos aplicables, como:
Registros y firmas electrónicos para el cumplimiento normativo en el etiquetado
Requisitos de etiquetado según la Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de la Unión Europea, en particular los Anexos 11 y 13
Proporciona el marco para la Investigational Device Exemption (IDE, autorización para el uso de productos sanitarios en ensayos clínicos sin que cumplan con todos los requisitos regulatorios de los productos de distribución comercial), lo que permite a los fabricantes enviar y probar en humanos los productos antes de solicitar la aprobación de la FDA
Descripción de los requisitos de etiquetado de los medicamentos en fase de investigación y auxiliares utilizados en ensayos clínicos, incluidos los detalles sobre la fecha de caducidad y otra información necesaria
Requisitos de etiquetado para productos sanitarios y productos farmacéuticos, incluidos aquellos empleados en la investigación clínica
Normativa de etiquetado específica para China
