Para pequeñas y medianas empresas fabricantes de productos sanitarios
Loftware Cloud Compliance
Loftware Cloud Compliance es la primera solución pública de etiquetado en la nube y lista para la validación del mundo. Es la forma más sencilla de diseñar e imprimir etiquetas en un entorno regulado.
Todo lo que necesita para administrar el etiquetado en un entorno regulado
Digitalización y estandarización de procesos de aprobación de etiquetas
Automatice los cambios y las aprobaciones masivas de etiquetas, sin tener que crear cientos de variaciones de etiquetas
Capture y rastree cada etiqueta impresa en los últimos 12 años
Simplifique el cumplimiento con las regulaciones de la FDA UDI, EU MDR, FDA 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11 de las GMP de la UE
Simplifique la validación con una solución de etiquetado con validación lista
Escale fácilmente una solución de etiquetado compatible con múltiples ubicaciones, fábricas o socios comerciales
Digitalice el control de calidad
Usa Loftware Cloud Compliance para digitalizar todo tu proceso de aprobación. También puedes automatizar los cambios y las aprobaciones masivas de etiquetas, sin tener que crear cientos de variaciones de etiquetas.
Además, puede probar cualquier cambio antes de realizarlo en su entorno de producción utilizando el entorno de tres niveles del sistema: Desarrollo (DEV), Control de Calidad (QA) y Producción (PROD).
Cumpla con los requisitos normativos
Loftware Cloud Compliance está diseñado para cumplir con las principales normativas aplicables al sector de las ciencias biológicas, entre las que se incluyen el Reglamento de Productos Sanitarios (RPS) de la UE, la normativa en materia de identificación única del producto (Unique Device Identificaiton, UDI) de la FDA, el Título 21, Parte 11, del Código de Reglamentos Federales (CFR) de la FDA y el Anexo 11 de las normas de correcta fabricación de la UE.
Incluye la integración de acceso basado en roles, versiones de documentos, flujos de trabajo de aprobación configurables, registros electrónicos y firmas electrónicas (ERES).
Usted también obtiene un historial de impresión de 12 años, lo que le permite rastrear visualmente cada etiqueta que imprimió durante ese tiempo.
Mantenga fácilmente un sistema validado
Loftware Cloud Compliance es una solución de etiquetado lista para la validación.
Está diseñado para simplificar el proceso de validación, que puede mejorarse ulteriormente con la opción del Paquete de Aceleración de Validación (Validation Acceleration Pack, VAP). Nuestro equipo puede ayudarte con la documentación de la cualificación de la instalación (IQ), la cualificación operativa (OQ) y la cualificación del rendimiento (PQ). También reducimos la carga de validación actualizando el software una vez al año. Y, cuando llegue el momento del lanzamiento de la nueva versión del software, te daremos un plazo de tres meses antes de actualizar tu entorno de producción.
