Nuestras soluciones en la nube están diseñadas específicamente para hacer frente a los desafíos específicos del etiquetado de productos sanitarios, entre ellos, el cumplimiento de los sistemas regionales de identificación única del producto (UDI). Nosotros hacemos posible la trazabilidad a lo largo de la cadena de suministro, desde la fabricación, pasando por la distribución, hasta el uso por parte del paciente.
UDI es un sistema regulatorio que se utiliza para identificar y rastrear de manera única los productos sanitarios.
Ya sea el sistema UDI de la FDA de EE. UU., el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) de la UE, la CDSCO de la India o la NMPA de China, en todo el mundo los países están adoptando sistemas UDI. Estos sistemas asignan un identificador claro a cada dispositivo, lo cual mejora la seguridad del paciente y la trazabilidad de los productos sanitarios y agiliza los procesos regulatorios.
Para gestionar estas normativas en constante evolución a nivel mundial, los fabricantes de productos sanitarios deben centrarse en un enfoque basado en la nube para el etiquetado y el envasado, y automatizar la gestión de datos para garantizar un etiquetado preciso y la integridad de la UDI.
Con una integridad completa de los datos, las empresas pueden reducir el riesgo y las falsificaciones y garantizar la calidad a lo largo del ciclo de vida de los productos sanitarios.
El software de etiquetado para productos sanitarios de Loftware ayuda a las empresas fabricantes de todos los tamaños a gestionar las etiquetas en un entorno regulado simplificando la validación y el cumplimiento normativo.
La mejor práctica para gestionar la normativa relativa al identificador único del producto (UDI) es extraer los datos de contenido aprobado, sistemas de planificación de recursos empresariales (ERP) de confianza, así como de otras aplicaciones que generen los números de serie necesarios para elaborar números UDI.
Be agile with constantly changing regional and international regulatory labeling requirements
Garantiza la auditabilidad con eSignature y la inteligencia empresarial que te permitirá revisar, analizar e informar sobre todas las actividades para cumplir con la normativa de manera segura
Whether using color thermal, inkjet printers, or pre-printed stock, our solutions ensure regulatory-compliant labels by populating pictograms and hazard elements, dynamically using business rules and transactional data
Manufacturers may have many locations, but that doesn’t mean it should be “every entity for itself.” Centralized labeling brings visibility and control – and the ability to demonstrate compliance
Las hojas de cálculo, los sistemas antiguos e incluso algunos paquetes de software de etiquetado no son seguros. Usa una solución automatizada y validada que pueda adaptarse fácilmente a los nuevos requisitos y proteger contra futuros cambios regulatorios.
El equipo de etiquetado de productos puede admitir más de 3.800 SKU con solo 75 diseños de etiquetas y 7.000 archivos de imagen. El equipo puede intercambiar fácilmente archivos de formato e imágenes según las necesidades del cliente, ajustando rápidamente los idiomas, el nombre de la marca del producto, los detalles del tamaño, la información y las instrucciones en las etiquetas para cumplir con los requisitos de la normativa regional o del cliente.
Michael R. Kinnett
Etiquetado de productos, división de Productos Sanitarios
Loftware has been a great product for us. We have had great customer support with questions regarding UDI and GS1 last year.
Gerente de TI
Enterprise healthcare company
Ahora podemos garantizar el acceso de nuestros productos sanitarios al mercado mundial y adaptar el contenido de las etiquetas en función de las necesidades, lo que permite una aprobación más rápida de los productos y a una reducción de los retrasos regulatorios.
Mark Illgner
Ingeniero Sénior de Desarrollo de Etiquetado
Nuestro objetivo era implementar un proceso integrado de administración de etiquetas que garantizara precisión en las etiquetas e integridad de los datos.
Patrick Taels
ICT Manager
