Tanto si tu empresa es una organización mundial de productos sanitarios que opera a nivel internacional o un fabricante especializado más pequeño, el software de etiquetado de Loftware puede transformar tus procesos de etiquetado y envasado. Nosotros hacemos posible el cumplimiento de las últimas disposiciones normativas del sector y respaldamos la ampliación del sistema de identificación de productos en toda tu empresa.
El Reglamento de Productos Sanitarios (Medical Device Regulation, MDR) de la Unión Europea es un marco normativo exhaustivo (Reglamento (UE) 2017/745) que regula la seguridad, el rendimiento y el etiquetado de los productos sanitarios. Si suministras productos a la UE, has de saber que los fabricantes deben cumplir con esta normativa para comercializar sus productos legalmente en el mercado de la UE.
El Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) de la UE hace que el etiquetado sea más detallado, regulado y trazable, con el objetivo de mejorar la seguridad del paciente y la transparencia del producto. Los fabricantes deben actualizar sus etiquetas e instrucciones de uso para garantizar el pleno cumplimiento de la normativa y ofrecer acceso público a través de la base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED). De lo contrario, se puede impedir que un producto se comercialice legalmente en la UE.
El etiquetado es un ámbito al que afecta sensiblemente el Reglamento MDR de la UE, entre otras cosas, en lo relativo a los siguientes aspectos:
Identificación del producto
Requisitos de idioma
Uso de símbolos
Los productos deben incluir una identificación única del producto (UDI) en su etiqueta y envase para facilitar la trazabilidad y las retiradas de productos
Las soluciones de etiquetado de Loftware ayudan a los fabricantes de productos sanitarios de todos los tamaños a administrar las etiquetas en un entorno regulado simplificando la validación y el cumplimiento normativo.
Implementa una solución automatizada y lista para validar que pueda adaptarse fácilmente a los nuevos requisitos y protegerte frente a futuras regulaciones, en lugar de depender de hojas de cálculo, sistemas heredados y paquetes básicos de software de etiquetado que no son seguros.
Tu negocio puede tener muchas ubicaciones, pero eso no significa que cada entidad deba «ir a lo suyo». El etiquetado centralizado aporta visibilidad, escalabilidad y control y, por tanto, la capacidad para demostrar el cumplimiento.
La mejor práctica para gestionar el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) de la UE y otras normativas de etiquetado es obtener los datos de sistemas de gestión de contenidos aprobados, sistemas de planificación de recursos empresariales (ERP) de confianza y otras aplicaciones que generen los números de serie necesarios para cumplir con el Reglamento MDR.
Los usuarios empresariales deben poder crear y administrar etiquetas y configurar reglas comerciales sin agotar los escasos recursos informáticos. Esto les permitirá responder rápidamente ante cualquier cambio normativo.
Proporciona capacidades completas de auditoría y elaboración de informes, con inteligencia empresarial para supervisar y trazar toda la actividad de etiquetado de productos sanitarios, como las capacidades de firma electrónica para garantizar un correcto cumplimiento de toda la normativa.
Permite a los usuarios gestionar una sola plantilla para diversas variaciones de etiquetado a fin de respaldar los requisitos cada vez más complejos con un etiquetado basado en datos dinámico, acelerando el proceso de validación.
Necesitábamos tener un proceso de aprobación controlada que comenzara desde nuestra oficina central en Bélgica. Por lo tanto, nuestro objetivo era implementar un proceso integrado de administración de etiquetas que garantizara la precisión en las etiquetas y la integridad de los datos.»
Patrick Taels
ICT Manager
Pudimos pasar de dedicar 30 minutos a explicarle a un auditor cómo podemos producir una etiqueta, a tardar un par de minutos en iniciar sesión en el sistema y proporcionar la imagen real de la etiqueta al auditor.
Michael R. Kinnett
Etiquetado de productos, división de Productos Sanitarios
Ahora podemos garantizar el acceso de nuestros productos sanitarios al mercado mundial y adaptar el contenido de las etiquetas en función de las necesidades, lo que permite una aprobación más rápida de los productos y a una reducción de los retrasos regulatorios.
Mark Illgner
Ingeniero Sénior de Desarrollo de Etiquetado
El equipo de etiquetado de productos puede admitir más de 3.800 SKU con solo 75 diseños de etiquetas y 7.000 archivos de imagen. El equipo puede intercambiar fácilmente archivos de formato e imágenes según las necesidades del cliente, ajustando rápidamente los idiomas, el nombre de la marca del producto, los detalles del tamaño, la información y las instrucciones en las etiquetas para cumplir con los requisitos de la normativa regional o del cliente.
Michael R. Kinnett
Etiquetado de productos, división de Productos Sanitarios
