Desarrolle un proceso de etiquetado conforme a MDR
Tanto si se trata de una empresa global con alcance internacional como de un pequeño fabricante de dispositivos médicos, podemos ayudarle a crear procesos de diseño de etiquetas y empaquetado que le permitan cumplir con las últimas normativas del sector y le ayuden a ampliar su etiquetado en toda la empresa.
Seis claves del cumplimiento
Volver a pensar los sistemas heredados
Las hojas de cálculo, los sistemas heredados e incluso algunos paquetes de software de etiquetado no son seguros. Necesita una solución automatizada y validada que pueda adaptarse fácilmente a los nuevos requisitos y proteger contra futuras regulaciones.
Centralizar los datos
Su negocio puede tener muchas ubicaciones, pero eso no significa que deba ser “cada entidad por su cuenta”. El etiquetado centralizado aporta visibilidad y control, así como la capacidad de demostrar el cumplimiento.
Integrar fuentes de verdad
La mejor práctica para gestionar el MDR de la UE y otras normativas de etiquetado es obtener los datos de sistemas de gestión de contenidos aprobados, ERP de confianza y otras aplicaciones que generen los números de serie requeridos para el MDR de la UE.
Acelerar los cambios en las etiquetas
Los usuarios empresariales debe poder crear y administrar etiquetas y configurar reglas comerciales sin utilizar los escasos recursos de TI. Esto les permite responder rápidamente ante cualquier cambio de regulación.
Garantizar la capacidad de auditoría
Necesita una solución que proporcione todas las capacidades de auditoría e informes, con inteligencia comercial para supervisar y rastrear toda la actividad de etiquetado de dispositivos médicos, así como las capacidades de firma electrónica, para garantizar el cumplimiento seguro de las regulaciones.
Habilitar el etiquetado generado por datos
Es importante contar con un etiquetado dinámico impulsado por datos que permita a los usuarios administrar una sola plantilla para un rango de variaciones de etiquetas a fin de respaldar los requisitos cada vez más complejos y, en última instancia, acelerar el proceso de validación.
Manténgase al día con las regulaciones de la UE MDR, UDI de la FDA y el 21 CFR Parte, 11
Las soluciones de etiquetado de Loftware ayudan a las empresas de dispositivos médicos de todos los tamaños a administrar las etiquetas en un entorno regulado simplificando la validación y el cumplimiento.
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