Loftware PRISYM 360 para ensayos clínicos
Loftware PRISYM 360 ofrece innovadoras funciones de administración de contenido que incorporan las mejores prácticas de la industria y está diseñado específicamente para cumplir con los requisitos normativos altamente complejos, esenciales para el etiquetado de suministros clínicos.
Creado para superar los desafíos de suministro de ensayos clínicos
Automatiza el diseño de folletos clínicos
Garantiza el cumplimiento normativo de etiquetas y folletos
Reduce el tiempo y el esfuerzo en el diseño y la producción de etiquetas
Simplifica el cumplimiento y la validación de GxP
Diseño de folletos de ensayos clínicos
Los equipos de etiquetado clínico a menudo utilizan variantes MLT/CLT en inglés para definir el contenido de las etiquetas y los folletos de ensayos clínicos.
A medida que aumenta la cantidad de países incluidos en cada estudio –cada uno tiene requisitos normativos específicos de contenido, frases e idioma–, el proceso manual de diseño e impresión de folletos lleva más tiempo y esfuerzo, lo que genera un mayor riesgo de error.
La solución MLT/CLT de PRISYM 360 solicita a los usuarios información del estudio y, a continuación, automatiza la generación de MLT, CLT y el diseño de folletos en función de su conocimiento de los requisitos de contenido y diseño. Esto reduce la creación de etiquetas y folletos clínicos de semanas a horas, garantiza el cumplimiento de los requisitos normativos y reduce el riesgo de errores.
Impresión de etiquetas clínicas justo a tiempo
Con el aumento de los estudios biológicos, el costo del exceso de existencias de ensayos clínicos y el riesgo de que los envases clínicos se etiqueten de forma incorrecta con información desactualizada sobre el vencimiento y la dosificación son considerables.
Los suministros clínicos se enfrentan al desafío de pasar de los modelos tradicionales de producción y suministro, como la producción por lotes, a un modelo más flexible a pedido o justo a tiempo.
Los procesos de impresión de PRISYM 360 llevan a cabo una generación dinámica de etiquetas, utilizando plantillas de etiquetas y lógica para recuperar el último contenido aprobado en tiempo real para facilitar los modelos de producción de impresión y embalaje justo a tiempo. Esto garantiza que se utilice la información más reciente y aprobada sobre el vencimiento y la dosificación, además de posibilitar nuevos modelos de suministro, como el directo al paciente.
Inspección de impresión de etiquetas clínicas
Las regulaciones de etiquetado clínico requieren que se inspeccione el 100 % de las etiquetas para detectar errores, pero la inspección visual manual de las etiquetas impresas es laboriosa, costosa y propensa a errores. La tecnología de inspección de impresión debería ayudar, pero es difícil de configurar, y crea una sobrecarga operativa de ejecución de dos sistemas, etiquetado e inspección de impresión.
Al conocer el diseño y el contenido de la etiqueta, la inspección de impresión Vision totalmente integrada de Prisym 360 simplifica y automatiza la inspección en tiempo real, tanto en el contenido como en el diseño de cada etiqueta impresa. Esto minimiza el esfuerzo en la configuración y la operación de la inspección, e identifica más errores en el momento de la impresión. Esto minimiza el esfuerzo en la configuración y la operación de la inspección, e identifica más errores en el momento de la impresión.
Funciones únicas para ensayos clínicos
Administración de frases y traducciones
PRISYM 360 puede administrar traducciones para más de 150 idiomas y variaciones regionales, siguiendo el estándar Unicode, así como frases y pluralización. Las traducciones faltantes para los datos de etiquetas se pueden identificar de manera rápida y sencilla, y la funcionalidad de solicitud de traducción puede garantizar que se completen sin afectar la producción.
Solicitudes de cambio y flujos de trabajo de aprobación
Los usuarios pueden presentar solicitudes de cambio para etiquetar diseños o contenido, que se pueden dirigir a personas o grupos específicos para su aprobación y, luego, para su acción. Los flujos de trabajo de aprobación definen los pasos y los grupos a través de los cuales se dirigen las solicitudes de aprobación. Un paso del flujo de trabajo puede incluir usuarios individuales que deben tomar decisiones o que actúan como revisores opcionales.
Conector de datos maestros clínicos
El conector de datos clínicos de PRISYM 360 simplifica enormemente la integración de PRISYM 360 con las aplicaciones de suministro de ensayos clínicos al proporcionar una interfaz flexible y predefinida para la comunicación de datos. Es compatible con los protocolos y estándares habituales de la industria, como los servicios web, SOAP y REST, para maximizar su compatibilidad con las aplicaciones externas.
Aleatorización de etiquetas
La funcionalidad de aleatorización permite generar datos de etiquetas aleatorios a partir de un archivo de origen cargado. El archivo de datos aleatorizado resultante se almacenará y la versión se controlará dentro de Prisym 360 y se utilizará para producir etiquetas de producción.
Reglas normativas
Prisym 360 les permite a los equipos de etiquetado y regulación predefinir el diseño de las etiquetas y etiquetar los datos como “Reglas”. Se realiza una evaluación automática sobre si una etiqueta se ajusta a las reglas en tiempo real, dentro del diseñador de etiquetas y las solicitudes de aprobación, para reducir el riesgo de incumplimiento normativo debido a un diseño de etiqueta incorrecto o a contenido faltante.
Validación y cumplimiento de GxP listos
Cada versión de PRISYM 360 está diseñada, probada y entregada con un paquete completo de documentación de validación, que comprende protocolos de seguridad auditables y documentación del ciclo de vida basada en GAMP 5 de ISPE: un enfoque basado en riesgos de las pautas de los sistemas computarizados GxP en cumplimiento.
Opciones de implementación flexibles
Cloud
PRISYM 360 se puede implementar como una opción de software como servicio, con todos los beneficios de tecnología, seguridad y actualización de una plataforma dentro de un entorno de nube validado por GxP.
En las instalaciones
Where preferred, Prisym 360 can be deployed onto customers’ premises, using Installation Qualification and Operational Qualification documents provided by Prisym 360.