Cómo Loftware ayudó a Plastiflex a desarrollar un proceso de etiquetado conforme a UDI

Beneficios

NiceLabel ofrece cumplimiento de UDI listo para usar

Para satisfacer los requisitos de UDI, Plastiflex tenía que imprimir un código de matriz de datos GS1 directamente en la etiqueta. También tenían que garantizar que los procedimientos de liberación de etiquetas y la gestión de procesos fueran descendentes, y que tuvieran una trazabilidad completa de quién creó la etiqueta, quién gestionó los cambios y quién los aprobó. “Todo eso estaba disponible con NiceLabel, por lo que no tuvimos que inventar nada. Cumplimos esos objetivos fácilmente. Lo único que teníamos que hacer era diseñar la etiqueta, proporcionar los datos maestros y configurar el acceso basado en roles”, comenta Patrick.

Plastiflex también se benefició del proceso de aprobación de calidad integrado, que incluye la creación de etiquetas y un historial de impresión de etiquetas completo. Todas estas características les permitieron implementar una solución de etiquetado compatible antes de la fecha límite del UDI. Como dice Patrick: “Están ofreciendo un paquete de servicios completo; es un producto, es un sistema de administración. Ustedes nos ayudaron a comprender los requisitos de UDI y cómo traducir eso a un sistema”.

La documentación de validación de NiceLabel es un salvavidas

Las empresas que operan en el sector de las ciencias biológicas también deben validar sus sistemas de TI antes de utilizarlos. Según Patrick, este fue uno de los mayores desafíos del proyecto, ya que necesitaban comprender lo que significaba la validación de software en este contexto. Aquí, el paquete de aceleración de validación de NiceLabel fue un salvavidas. “No podría haber completado la validación del software sin su documentación. Nos dio la estructura principal que necesitábamos por razones de auditoría externa, para poder documentar el sistema correctamente. Una vez que tuvimos eso, todo fue muy rápido. Y lo logramos gracias a la documentación”. Además de ayudar con el cumplimiento y la validación, el equipo de Patrick también descubrió que la capacitación y la adopción de usuarios estaban bien definidas con NiceLabel. “La interfaz del producto es muy clara y sencilla, lo que hace que sea muy fácil para el usuario final entenderlo”, explica.

El desarrollador de aplicaciones ayuda a respaldar un proceso de administración de etiquetas integrado

Plastiflex también descubrió otros beneficios de la plataforma de NiceLabel durante el proceso de configuración. “Valoramos mucho la función del desarrollador de aplicaciones”, dice Patrick. “Hace que crear un proceso de impresión de etiquetas optimizado sea mucho más fácil. Desde cualquier parte del mundo, podemos definir y administrar centralmente cómo se verán las etiquetas y qué campos de entrada de datos puede llenar el operador en el taller. Esta es una función única que no encontramos con ningún otro proveedor en el mercado”.

Creación de un proceso de etiquetado escalable y compatible

Ahora que Plastiflex ha implementado un proceso de etiquetado compatible en su fábrica en China, el plan es replicar esta configuración en su planta de producción en México. “Ahora que hemos implementado un proceso integrado, es más fácil poner en marcha configuraciones similares en diferentes ubicaciones en todo el mundo”, explica Patrick. Esto le da a Plastiflex la flexibilidad para cambiar la producción entre establecimientos. “Una vez que tengamos NiceLabel en marcha en México, podremos trasladar los productos que se produjeron en China a nuestros establecimientos en México. Esto nos permitirá adaptarnos a nuestro creciente negocio en el sector de la atención médica”.

Posibilidad de expansión a otras líneas de productos

Otras líneas de negocio también han visto las ventajas de usar NiceLabel. Por ejemplo, las instalaciones de producción de Plastiflex en Eslovaquia han decidido cambiar al LMS de NiceLabel para sus productos tradicionales. Jan Hermans, gerente de Proyectos, UE en Plastiflex explica: “La interfaz fue tan convincente para ellos que decidieron cambiar su solución de etiquetado actual e implementar una versión local de la plataforma de NiceLabel”.

Si bien todavía no hay planes concretos, Patrick y Jan creen que es probable que se dé una mayor expansión. «La trazabilidad no solo es relevante para el sector de la asistencia sanitaria; también está cobrando una relevancia cada vez mayor para otras áreas de negocio», comenta Jan. «Nuestros clientes OEM ven a la industria de la automoción y sus sistemas de calidad como un ejemplo de cómo pueden mejorar la trazabilidad y administrar el riesgo. Y ya estamos observando que estos clientes exigen más requisitos en cuanto a su etiquetado». A medida que aumenta la complejidad del etiquetado en otras líneas de productos, la implementación de NiceLabel permitirá a Plastiflex disfrutar de una solución estandarizada en toda la empresa. «Creo que hay un gran potencial para NiceLabel en el mercado a nivel mundial», concluye Patrick. «El paquete de aceleración de validación de NiceLabel fue un salvavidas. Nos brindó la estructura principal que necesitábamos por motivos de auditoría externa para poder documentar el sistema correctamente». Patrick Taels, Gerente de TIC de Plastiflex Group
 

Antecedentes

Plastiflex Group es un fabricante líder de sistemas de mangueras flexibles para fabricantes de equipos originales (OEM) y distribuidores en todo el mundo. Fundada en 1953 en el condado de Orange, California, Plastiflex opera en tres mercados clave: atención médica, aparatos industriales y de consumo (piscinas, cuidado de pisos y productos blancos). La compañía tiene 7 fábricas en América del Norte, Europa y China y tiene su sede en Bélgica.

La expansión del negocio requiere un nuevo enfoque para el etiquetado

En 2008, Plastiflex decidió expandirse e incorporar el área de atención médica a sus áreas tradicionales de producción de mangueras flexibles para los mercados industriales y de electrodomésticos. Comenzaron a diseñar, desarrollar y fabricar sistemas de mangueras para atención médica para los mercados de atención respiratoria (apnea del sueño y respiradores). Como fabricante de dispositivos médicos, Plastiflex necesitaba un proceso de etiquetado que cumpliera con los requisitos normativos del sector de dispositivos médicos, como los requisitos UDI de la FDA y MDR de la UE. Así comenzaron la búsqueda de una nueva solución de etiquetado que les permitiera cumplir con estas regulaciones.

Requisitos

Regulaciones requeridas para un proceso de etiquetado más integrado

Plastiflex ya tenía un sistema de etiquetado implementado; sin embargo, era básicamente una solución local. “Operamos con una estructura de planta de producción descentralizada”, explica Patrick Taels, gerente de TIC de Plastiflex Group. “Tenemos establecimientos en todo el mundo que producen diferentes productos y nuestra planta de producción para atención médica se encuentra en China continental. Allí utilizaban una solución de etiquetado independiente a nivel de la planta de producción. Producían las plantillas de etiquetas y gestionaban los datos localmente, y luego los verificaban con el Grupo”. Sin embargo, las regulaciones del campo de los dispositivos médicos exigen que el proceso de diseño y liberación de etiquetas se realice de manera más controlada. “Necesitábamos tener un proceso de liberación controlada que se iniciara en nuestra oficina central en Bélgica. Por lo tanto, nuestro objetivo era implementar un proceso integrado de administración de etiquetas que garantizara la precisión en las etiquetas y la integridad de los datos”.

Plastiflex comenzó a buscar una nueva solución de etiquetado a finales de 2019. El tiempo apremiaba, ya que necesitaban cumplir con los plazos de los requisitos de UDI. Para garantizar la trazabilidad del producto desde la producción hasta el paciente, según lo exigido por las regulaciones del sistema UDI, Plastiflex necesitaba un sistema de etiquetado que se conectara a las máquinas de marcación láser del taller para imprimir en el producto los datos correctos de la etiqueta UDI. Debía ser un proceso de flujo único y NiceLabel ayudó con éxito durante la implementación.

La búsqueda de una solución en la nube y en las instalaciones

Uno de los principales criterios de Plastiflex para un sistema de etiquetado era que ofreciera una solución basada en la nube que se vinculara a una solución local y pudiera implementarse fácilmente en múltiples ubicaciones en todo el mundo. “Buscábamos una versión local de un sistema de administración de etiquetas, para tener una instalación en el taller de producción que luego pudiera interactuar y vincularse con una solución de etiquetado basada en la nube”, dice Patrick. Esta solución híbrida le permitiría a Plastiflex garantizar la continuidad del negocio incluso en el caso de una interrupción de Internet en la planta de producción local. “Teníamos que encontrar una solución que pudiera funcionar incluso con una interrupción de Internet, y a la vez asegurarnos de que la integridad de los datos y el proceso y los procedimientos de liberación fueran 100 % correctos y estuvieran sincronizados”.

Otros requisitos incluían encontrar un proveedor con clientes en el sector de las ciencias biológicas y que pudiera ofrecer una solución a gran escala. NiceLabel fue el único proveedor que pudo satisfacer todos los requisitos de Plastiflex.

Solución

Plastiflex ahora opera una instalación híbrida, utilizando NiceLabel Cloud y un sistema de administración de etiquetas (LMS) en las instalaciones. El equipo de ingenieros sanitarios de Bélgica diseña las etiquetas y el equipo de control de calidad las aprueba. Las plantillas de etiquetas y los datos maestros se almacenan en la base de datos de NiceLabel Cloud y se sincronizan con la instalación local en las instalaciones del LMS en la fábrica de China. La instalación local es una configuración de solo lectura, y todos los datos se validan y se aprueban antes de la sincronización unidireccional con el sistema local.

Cuando llega el momento de imprimir etiquetas localmente, el operador en el taller ingresa el número de orden de producción en una aplicación de impresión personalizada (desarrollada con el desarrollador de aplicaciones de NiceLabel). Este número recupera datos de dos fuentes: el sistema Infor® ERP y una base de datos en las instalaciones de NiceLabel. La aplicación de impresión personalizada combina los datos de ambas fuentes, incluidos los datos de la matriz de datos GS1 y otra información de UDI, junto con los detalles específicos del cliente, y garantiza que toda esta información se imprima en la etiqueta, y que se imprima utilizando máquinas de marcación láser en el propio producto.

Esta implementación híbrida cumple con los requisitos de Plastiflex y le permite garantizar la continuidad del negocio. “Si algo sucede en el taller y se pierde la conectividad, podemos seguir ofreciendo una conexión fuera de línea a NiceLabel Cloud”, explica Patrick. “Incluso si Internet no funciona durante varios días, la producción puede continuar, ya que pueden conectarse a una solución en las instalaciones que se ha sincronizado con el sistema en la nube en Bélgica. Realmente tenemos lo mejor de ambos mundos”.