Etiquetado conforme con el sistema UDI a nivel mundial
Nuestras soluciones en la nube están diseñadas específicamente para hacer frente a los desafíos específicos del etiquetado de productos sanitarios, entre ellos, el cumplimiento de los sistemas regionales de identificación única del producto (UDI). Nosotros hacemos posible la trazabilidad a lo largo de la cadena de suministro, desde la fabricación, pasando por la distribución, hasta el uso por parte del paciente.
Pasos fundamentales para garantizar el cumplimiento
Integración con fuentes de verdad
La mejor práctica para gestionar la normativa relativa a la identificación única del producto (UDI) y demás normativa en materia de etiquetado es extraer los datos de sistemas de planificación de recursos empresariales (ERP) que ofrezcan contenidos aprobados y de confianza, así como de otras aplicaciones que generen los números de serie necesarios para elaborar números UDI.
Respuesta rápida a los requisitos del etiquetado reglamentario
Reaccione con agilidad a los cambios en los requisitos reglamentarios regionales e internacionales para el etiquetado, incluidos los exigidos por los sistemas de identificación del producto (UDI) de la FDA
Elaboración de informes precisos
Garantice la auditabilidad con eSignature y la inteligencia empresarial que le permitirá revisar, analizar e informar sobre todas las actividades para que pueda cumplir con la normativa de manera segura
Habilitar el etiquetado generado por datos
Es importante contar con un etiquetado dinámico que permita a los usuarios administrar una sola plantilla para una serie de variaciones con el fin de respaldar los requisitos cada vez más complejos y acelerar el proceso de validación.
Centralizar los datos
Su negocio puede tener muchas ubicaciones, pero eso no significa que deba ser “cada entidad por su cuenta”. El etiquetado centralizado aporta visibilidad y control, así como la capacidad de demostrar el cumplimiento.
Volver a pensar los sistemas heredados
Las hojas de cálculo, los sistemas heredados e incluso algunos paquetes de software de etiquetado no son seguros. Necesita una solución automatizada y validada que pueda adaptarse fácilmente a los nuevos requisitos y proteger contra futuras regulaciones.
Mantente al día con los requisitos del sistema UDI a nivel mundial
Ya sea el sistema UDI de la FDA de EE. UU., el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) de la UE, la CDSCO de la India o la NMPA de China, en todo el mundo los países están adoptando sistemas UDI. Este tipo de identificación mejora la seguridad del paciente y la trazabilidad de los productos sanitarios y agiliza los procesos regulatorios.
Para gestionar estas normativas en constante evolución a nivel mundial, los fabricantes de productos sanitarios deben centrarse en un enfoque basado en la nube para el etiquetado y el envasado, y automatizar la gestión de datos para garantizar un etiquetado preciso y la integridad de la UDI.
La integridad de los datos reduce el riesgo, garantiza la calidad y tiene un impacto positivo en la identificación única del producto (UDI) a lo largo del ciclo de vida de los productos sanitarios. Las soluciones de etiquetado de Loftware ayudan a las empresas fabricantes de productos sanitarios de todos los tamaños a gestionar las etiquetas en un entorno regulado simplificando la validación y el cumplimiento normativo.
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Artículo técnico
Navigating a smooth course through the Unique Device Identification journey
Unique Device Identification (UDI) systems are being implemented globally. To manage these evolving regulations,...
Informe
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Acceda a la información más reciente sobre cómo puede impulsar los procesos de etiquetado y envasado para optimizar los plazos de comercialización.
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