Desarrolle un proceso de etiquetado conforme con la normativa sobre el identificador único del producto (UDI)
Nuestras soluciones están diseñadas con el fin de abordar los retos específicos a los que se enfrenta el etiquetado de productos sanitarios, entre ellos el cumplimiento del sistema de identificación única del producto (Unique Device Identification, UDI) de la FDA estadounidense, para permitir la trazabilidad desde la fabricación hasta la distribución y el uso del producto por parte del paciente.
Pasos fundamentales para garantizar el cumplimiento
Integración con fuentes de verdad
La mejor práctica para gestionar la normativa relativa a la identificación única del producto (UDI) y demás normativa en materia de etiquetado es extraer los datos de sistemas de planificación de recursos empresariales (ERP) que ofrezcan contenidos aprobados y de confianza, así como de otras aplicaciones que generen los números de serie necesarios para elaborar números UDI.
Respuesta rápida a los requisitos del etiquetado reglamentario
Reaccione con agilidad a los cambios en los requisitos reglamentarios regionales e internacionales para el etiquetado, incluidos los exigidos por los sistemas de identificación del producto (UDI) de la FDA
Elaboración de informes precisos
Garantice la auditabilidad con eSignature y la inteligencia empresarial que le permitirá revisar, analizar e informar sobre todas las actividades para que pueda cumplir con la normativa de manera segura
Habilitar el etiquetado generado por datos
Es importante contar con un etiquetado dinámico que permita a los usuarios administrar una sola plantilla para una serie de variaciones con el fin de respaldar los requisitos cada vez más complejos y acelerar el proceso de validación.
Centralizar los datos
Su negocio puede tener muchas ubicaciones, pero eso no significa que deba ser “cada entidad por su cuenta”. El etiquetado centralizado aporta visibilidad y control, así como la capacidad de demostrar el cumplimiento.
Volver a pensar los sistemas heredados
Las hojas de cálculo, los sistemas heredados e incluso algunos paquetes de software de etiquetado no son seguros. Necesita una solución automatizada y validada que pueda adaptarse fácilmente a los nuevos requisitos y proteger contra futuras regulaciones.
Manténgase al día con la normativa en materia de identificación única del producto (UDI) de la FDA, el Reglamento de Productos Sanitarios (RPS) de la UE y el Título 21, Parte 11, del Código de Reglamentos Federales (CFR) de EE. UU.
Las soluciones de etiquetado de Loftware ayudan a las empresas de dispositivos médicos de todos los tamaños a administrar las etiquetas en un entorno regulado simplificando la validación y el cumplimiento.
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